Módulo 03. Hoja de ruta y validación GLP
Punto de inflexión
del valor.
1er semestre: validación preclínica según las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Creación de un conjunto de pruebas científicas con validez regulatoria, en consonancia con las normas internacionales (FDA / EU MDR).
Ronda actual
Cierre en curso
Financia el programa GLP, los ensayos de fatiga según ISO 14801, y la preparación regulatoria bajo estándares de diligencia Tier-1 (monto no publicado en el sitio). La ejecución experimental del programa está condicionada al cierre de esta ronda.
Hitos completados
3/5
Diseño industrial · Pruebas de banco RMS · Solicitudes PCT presentadas.
Perfil del comprador objetivo
Fabricantes de tecnología médica de primer nivel
del sector dental y de la implantología.
2º semestre
Protocolo GLP con
AnaPath (Suiza)
Programa preclínico conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) – AnaPath Services GmbH (Liestal, Suiza), una organización de investigación por contrato (CRO) independiente certificada según las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Ver protocolo experimental completo
Programa de validación preclínica conforme a las buenas prácticas de laboratorio (GLP) — Instituto AnaPath, Suiza. Protocolo preclínico diseñado según las directrices de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y la acreditación ISO 17025.
Organización de investigación independiente certificada según las buenas prácticas de laboratorio (GLP), orientada a generar datos de calidad regulatoria que sustenten la estrategia regulatoria que finalmente se defina para la Unión Europea y Estados Unidos. Dirección científica a cargo del Dr. Benjamin Pippenger.
Modelo experimental: modelo canino, protocolo de boca dividida, evaluación intra-sujeto en un lecho óseo comprometido/atrófico, garantizando un control estadístico riguroso.
Colaborador científico
CRO independiente, con certificación GLP · ISO 17025
Criterios de valoración principales
EP·01
Histomorfometría y contacto hueso-implante (BIC)
A las 3 y a las 6 semanas.
EP·02
Carga funcional inmediata
EP·03
Estabilización del complejo regenerativo (ROG en una sola fase)
EP·04
Sellado de tejido blando
Plan de ejecución
Calendario del proyecto
2020-2024
Fundación e ingeniería
Prototipos funcionales, validación de la rigidez estática en la Fundación RMS, primera solicitud PCT.
Finalizado
2025-2026
Fase preclínica GLP
Definición del protocolo experimental y contratación de AnaPath, en preparación para las pruebas según la norma ISO 14801 y la segunda solicitud PCT (Guía Unificada). La ronda de financiación está a punto de cerrarse; la ejecución del experimento comenzará una vez que se cierre la ronda.
En cuanto al diseño
2027
Fase regulatoria
Inicio del proceso regulatorio en la Unión Europea y en Estados Unidos, en el que la clasificación y la vía de comercialización dependerán de la estrategia regulatoria que se defina, además de estudios de usabilidad con líderes de opinión clave.
Previsto
2028
Transferencia de tecnología
Negociación de licencias o adquisiciones estratégicas con fabricantes de tecnología médica de primer nivel.
Previsto
